Pfizer, uno de los grandes laboratorios mundiales, fue recientemente sancionado por violar la regulación norteamericana sobre actos de corrupción en el extranjero. Johnson & Johnson, otra transnacional farmacéutica, corrió una suerte similar. Parecieran hechos aislados, pero según Reuters, ocho de las diez principales farmacéuticas mundiales han caucionado costos potenciales por sanciones similares.
Acá en Chile el gobierno aborda la regulación sobre medicamentos por tres carriles.
Primero reformando el Código Sanitario en materia de farmacias, teóricamente aumentando las exigencias y transparencia de ese mercado en distintos aspectos.
Segundo, por medio de la ley sobre OTC, o venta de fármacos “llevar y llevar”, que relaja las exigencias sanitarias en el comercio de medicamentos para que se vendan en las góndolas de los supermercados, aunque el proyecto fue retirado con la promesa de volver “mejorado”.
Y tercero, a través del famoso linkage, que buscaba reforzar los derechos de propiedad industrial de los grandes laboratorios internacionales.
Es en este contexto que se plantea la bioequivalencia como una solución para abaratar el costo de los medicamentos. La certificación de bioequivalencia otorga certeza de que los medicamentos que se adquieren en las farmacias son equivalentes al medicamento de marca, tanto en calidad, como en seguridad y eficacia.
Todo lo anterior, apoyado por la receta médica donde se prescriba el principio activo del medicamento y opcionalmente la marca del mismo. Suena y se ve bien. En teoría las personas contarían con remedios de certificada calidad a precios mucho menores. Pero a mi juicio esto no es tan claro.
Hasta donde conozco, en nuestro país no existe un problema significativo en la calidad de los medicamentos. Al menos todo lo que se compra en farmacias contó con certificación del ISP, y hasta donde es sabido, fuera del lamentable caso del suplemento alimenticio ADN (con características muy distintas al tema en cuestión), no hay otras situaciones ligadas a calidad de medicamentos.
No es claro que los precios bajen, y a mi juicio pueden subir. Simplificando en extremo la realidad hoy existen dos tipos de medicamentos. Los de marca con altos precios y los genéricos, de precios muy bajos (también existen los llamados “similares”, de precios más altos, pero en realidad son genéricos producidos con marca).
Con los bioequivalentes tendremos un medicamento de precio intermedio, porque será un genérico que pasó por un proceso de certificación caro, y que debiera estar asociado a procesos de producción y componentes mejores, todos de mayor costo. Serán más baratos que los de marca, pero más caros que los genéricos.
Aquí viene la pregunta clave: ¿qué sucederá con los genéricos cuando se certifique su par bioequivalente? ¿Se mantendrán o se retirarán? ¿Los bioequivalentes los van a sustituir?
Según se desprende de la Resolución 729-2009 del ISP los genéricos sin estudios de bioequivalencia debieran retirarse, pero no es claro. Creo que este punto es esencial, y determina si ésta tan difundida bioequivalencia beneficiará o no al ciudadano promedio.
Si se mantiene la venta de genéricos sin estudios de bioequivalencia, y conviven ahora tres tipos de fármacos, no hay problema. Pero si se retiran los genéricos comienzan las dificultades.
Puede claramente significar un alza de golpe en muchos remedios clave. Lo que sucede es que habrá menos alternativas, menos competencia, dejando unos pocos productores, monopolizando en los grandes laboratorios internacionales la comercialización de medicamentos en Chile.
¿Qué pasará para el paciente promedio? Mirando las listas de precios públicas, podría pasar de pagar los actuales $8.130 por un genérico de Escitalopram (tratamiento de la depresión), a desembolsar probablemente más de lo que cuesta el genérico producido con marca, $17.290 pero que incluso puede ser exactamente el mismo producto que compraba antes.
El gobierno debe aclarar qué camino seguirá. Debe responder la pregunta clave.
Si quiere promover la bioequivalencia como un verdadero paso para mejorar el acceso a medicamentos de calidad, o por medio del ya finamente perfeccionado uso de la letra chica, ahora en la ley de medicamentos, permitirá un salto en los precios y una concentración aun mayor de este mercado en empresas como las sancionadas por el ente regulador estadounidense.